FDA批准Zerbaxa用于治疗复杂性尿路感染和腹腔感染
发布时间: 2016-10-20
FDA批准抗生素复方新品Zerbaxa[ceftolozane（头孢菌素）和他唑巴坦（β-内酰胺酶抑制剂）复合静脉制剂]用于治疗成人患者治疗由易感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内感染（cIAI）。今年6月，FDA已批准Cubist新型抗生素Sivextro（tedizolid phosphate，第二代恶唑烷酮类抗生素），用于治疗由金黄色葡萄球菌、多种链球菌及粪肠球菌引发的急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI）。
Zerbaxa是FDA在2014年批准的第四款抗生素产品。今年5月、6月和8月，FDA分别批准了阿特维斯（Actavis）的Dalvance、Cubist的Sivextro、Medicines公司的Orbactiv（奥利万星）,它们的适应症为急性细菌性皮肤感染和由某些敏感细菌引起的皮肤组织感染。
与其他3个药物一样，它被指定为合格感染性疾病产品（QIDP）并给予优先审核。 Zerbaxa在FDA《安全与创新法案》的《立即建立抗菌素激励机制（GAIN）法案》下被指定为QIDP，“因为它是一种用于治疗严重的或危及生命的感染的抗菌或抗真菌人体用药，”。
目前，面对日趋严峻的“抗菌”形势，一些国家已经开始采取激励措施，鼓励新抗生素的研发。美国于2012年7月通过了《鼓励开发抗生素法案》(GAIN)，根据规定，符合标准的抗生素药物将获得额外五年的市场独占权，以帮助开发者收回投资。
Zebraxa就是根据《鼓励开发抗生素法案》(GAIN)批准治疗革兰氏阴性菌的首个新抗生素产品。根据GAIN法案，FDA已授予Zerbaxa合格传染病产品（QIDP）资格。
Ceftolozane/他唑巴坦被批准用于联合甲硝唑治疗复杂性腹腔感染；该项适应症的批准是基于一项纳入979例患者并被随机分配至联合治疗组和美罗培南组的研究结果。批准用于治疗复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）则是基于一项纳入了1068例成人患者并被随机分配到Ceftolozane/他唑巴坦治疗组和左氧氟沙星治疗组的研究结果。这2项研究均达到了主要终点。
说明书中包含了一项肾功能不全患者（基线肌酐清除率≤30-50 mL/min）疗效下降的警告，并建议至少每日监测肾功能变化患者的肌酐清除率，并相应地调整剂量。FDA在声明中提到，研究中最常见的不良事件为恶心、腹泻、头痛、发热。
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