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硝基咪唑类抗菌药超说明书用法

发布时间: 2016-06-29

 

甲硝唑
甲硝唑(metronidazole)为硝基咪唑衍生物,属于浓度依赖性抗菌药物,具有广谱抗厌氧菌活性,体外对阴道滴虫、阿米巴原虫也有强大杀灭作用,常用于抗厌氧菌、抗滴虫及抗阿米巴原虫治疗。
一、说明书摘要
1.适应证:用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等),还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于治疗厌氧菌引起的各种感染。静脉制剂仅限用于治疗厌氧菌感染。
2.用法用量:成人常用量:(1)肠道阿米巴病0.4~0.6g/次,l次/8h,疗程7d;肠道外阿米巴病0.6~0.8g/次,l次/8h疗程20d。(2)贾第虫病0.4g/次,1次/8h,疗程5~10d。(3)麦地那龙线虫病0.2g/次,1次/8h,疗程7d。(4)小袋虫病0.2g/次,1次/12h,疗程5d。(5)皮肤利什曼病0.2g/次,1次/6h,疗程10d,间隔10d后重复1个疗程。(6)滴虫病0.2g/次,1次/6h,疗程7d;可同时用栓剂,每晚O.5g置人阴道内,连用7~10d。(7)厌氧菌感染时口服0.2~0.4g/d,1次/8h,7~10d为1个疗程。成人静脉常用量:首剂15mg/kg,维持量为7.5mg/kg,1次/6~8h。
3.注意事项:有活动性中枢神经系统疾患和血液病患者禁用,孕妇及哺乳期妇女禁用。
二、超说明书用药
(一)超适应证
1.幽门螺杆菌感染的治疗:国内外多项幽门螺杆菌感染相关疾病诊治指南及专家共识均推荐甲硝唑用于治疗幽门螺杆菌感染,通常推荐与质子泵抑制剂、克拉霉素联合组成三联疗法,甲硝唑的剂量为500mg/次,1次/12h,疗程7~14d(A级)。
2.阴道滴虫病患者的无症状男性性伴侣的治疗:美国FDA批准常规剂量的甲硝唑片剂可用于女性阴道滴虫病患者的无症状男性性伴侣的治疗,以减少女性阴道滴虫病患者痊愈后再感染的机会,可采用单日疗法(2g顿服或1d内分2次口服)或7d疗法(250mg/次,3次/d,连续口服7d)(A级)。
3.结直肠择期手术围手术期预防性用药:美国FDA批准常规剂量的甲硝唑静脉制剂可以在结直肠择期手术的围手术期使用,以预防厌氧菌感染,预防性用药需于术后12h停止(A级)。
4.预防Corhn病手术切除后复发:欧洲Corhn病诊断管理循证医学共识推荐服用硝基咪唑类药物(甲硝唑或奥硝唑)为Corhn病回结肠切除术后预防复发的措施之一,甲硝唑的使用剂量为20mg·kg-1·d-1 (B级)。在一项单中心的随机、双盲、安慰剂对照临床研究中,60例Corhn病患者在进行回肠切除术后分别接受疗程为3个月的甲硝唑(20mg·kg-1·d-1)治疗或安慰剂治疗,结果显示,术后1年内,甲硝唑治疗组患者内镜下复发率显著低于安慰剂组(13%,43%,P=0.02)。
三、评论
因甲硝唑在我国注册较早,抗厌氧菌感染的适应证比较含糊,并没有像后来奥硝唑等那样具体列入致病细菌及感染部位,请在具体应用时注意。
奥硝唑
奥硝唑(omidazole)为第三代硝基咪唑类衍生物,属于浓度依赖性抗菌药物,具有广谱抗厌氧菌和抗原虫活性,用于治疗敏感原虫或厌氧菌引起的感染。
一、说明书摘要
1.适应证:(1)奥硝唑静脉注射剂型:治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病,包括腹部感染、盆腔感染、口腔感染、外科伤口感染、皮肤软组织感染、中枢神经系统感染以及上述厌氧菌引起的败血症等严重感染。手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。治疗消化系统严重阿米巴虫病,如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。(2)奥硝唑口服剂型(包括片、分散片或胶囊):治疗毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染;治疗阿米巴原虫引起的肠、肝阿米巴虫病;治疗肠、肝变形虫感染引起的疾病;治疗贾第鞭毛虫病;治疗各种厌氧菌感染;预防手术后厌氧菌感染。
2.用法用量:(1)奥硝唑静脉注射剂型:①术前术后预防用药:成人手术前1~2h静脉滴注lg,术后12h静脉滴注500mg,术后24h静脉滴注500mg;②治疗厌氧菌引起的感染:成人起始剂量为0.5~1.0g,然后每12h静脉滴注0.5g,连用3~6d,如患者症状改善,建议改用口服制剂;③治疗严重阿米巴病:成人起始剂量为0.5~1.0g,然后0.5g/12h,连用3~6d;(2)奥硝唑口服剂型(包括片、分散片或胶囊):①预防术后厌氧菌感染:手术前12h口服1.5g,以后0.5g/次,1次/12h,服药至手术后3~5d;②治疗厌氧菌感染:成人0.5g/次,1次/12h;③阿米巴虫病:成人0.5g/次,1次/12h;④贾第虫病:成人1.5g/次,1次/d;⑤毛滴虫病:成人1.0~1.5g/次,1次/d。⑥急性毛滴虫病可采用一次性服药,即成人1~1.5g顿服。
3.注意事项:过敏患者、癫痫等中枢神经系统疾病患者禁用;肝病患者、多发性硬化病、造血功能低下、慢性酒精中毒患者慎用。
二、超说明书用药
(一)超适应证
1.治疗幽门螺杆菌引起的消化性溃疡、慢性胃炎:在一项前瞻性、随机对照临床研究中,203例幽门螺杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡患者随机分入3个治疗组,分别接受奥美拉唑(20mg/次、1次/d)加克拉霉素(250mg/次、1次/12h)加奥硝唑(500mg/次、1次/12h)、奥美拉唑(20mg/次,1次/12h)加克拉霉素(250mg/次,1次/12h)加奥硝唑(500mg/次,1次/12h)、奥美拉唑(20mg/次,1次/12h)加克拉霉素(250mg/次,1次/12h)加甲硝唑(500mg/次,1次/12h)3种方案的治疗。结果显示,3组患者的幽门螺杆菌清除率和溃疡愈合率无显著差异,含奥硝唑的联合治疗方案与含甲硝唑的联合治疗方案同样有效(C级)。
在另一项单中心随机对照临床研究中,Lehmann等将80例幽门螺杆菌阳性的消化性溃疡患者随机分为2组,分别给予兰索拉唑加阿莫西林加奥硝唑治疗和兰索拉唑加阿奠西林加克拉霉素治疗,疗程2周,结果显示,两组敏感菌株感染患者的治疗成功率相近,分别为87%和81%(C级)。
2.预防Corhn病手术切除后复发:欧洲Corhn病诊断管理循证医学共识推荐服用硝基咪唑类药物(甲硝唑或奥硝唑)为Cnrhn病回结肠切除术后预防复发的措施之一,奥硝唑的使用剂量为0.5g/次,1次/12h(B级)。在一项单中心随机、双盲、安慰剂对照临床研究中,80例Corhn病患者在进行回结肠切除术后分别接受疗程为1年的奥硝唑(1.0g/d)或安慰剂治疗,结果显示,奥硝唑治疗组的1年复发率(7.9%,37.5%,P=0.0046)和12个月内镜下复发率(53.6%,79.0%,P=0.037)均显著低剂组(B级)。
三、评论
硝基咪唑类药物近年来常用于治疗幽门螺杆菌相关消化道疾病,但相关指南推荐的首选品种均为甲硝唑,目前虽有一些临床研究结果显示奥硝唑与甲硝唑疗效相似,但多数指南与共识尚未正式推荐奥硝唑为治疗幽门螺杆菌相关消化道疾病的常规用药。
 

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