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NEJM:治疗泌尿生殖道衣原体感染阿奇霉素不如多西环素

发布时间: 2017-05-15

 

泌尿生殖道沙眼衣原体感染是困扰世界各国的最普遍的性传播感染之一。其中,女性感染者深受其害,因该感染可导致女性患盆腔炎性疾病的风险增加,继而引发异位妊娠、不孕等严重后遗症。有针对性的筛查与行之有效的治疗措施是衣原体感染防控工作的基石。然而,防控衣原体感染的诸多工作努力并未降低其发生率。
目前,美国 CDC 针对泌尿生殖道沙眼衣原体感染的诊治指南推荐,采用「阿奇霉素1g单次顿服」或「多西环素 bid×7 天」任一方案治疗此类感染。该治疗方案的制定是基于对既往 12 项临床随机对照试验结果的荟萃分析,但这些临床试验存在一定的局限性。
阿拉巴马大学伯明翰分校医学部 Geisler 博士等克服既往临床试验的缺陷,开展了一项随机对照试验研究,旨在观察指南所推荐两种方案的疗效优劣。结果显示:治疗泌尿生殖道沙眼衣原体感染阿奇霉素或不如多西环素。该文章近期发表于 NEJM 杂志上。
该研究在洛杉矶多家按性别隔离的青年惩教所中进行,招募年龄 12-21 岁之间男性、女性人群作为研究对象,采集首段尿标本行核酸扩增实验精准筛查衣原体感染者,96 小时内还进行了生殖道检查。筛查阳性者签署书面知情同意书入组。
排除标准包括:怀孕,哺乳,合并感染淋病,对四环素类或大环内酯类药物过敏,既往对多西环素发生过光敏性,不能吞服药片,筛查前 21 天或在筛查与入组之前接受过抗衣原体的某种抗菌药物治疗,治疗合并的感染疾病所需抗菌药物具有抗衣原体活性,患盆腔炎或附睾炎者。
研究主要观察终点是在治疗开始后 28 天,基于核酸扩增实验、性生活史及沙眼衣原体株外膜蛋白 A(OmpA)基因型检测,观察治疗失败的发生比例。
共招募 567 名受试者入组,随机分配其中 284 人接受阿奇霉素治疗、283 人接受多西环素治疗,用药疗程及方法同指南规定。两组中各有 155 人构成符合方案人群(即完成全过程用药或参加过全过程试验治疗,并试验期间未服禁止用药或未进行禁止的试验的患者),其中男性受试者占 65%。
研究发现,多西环素组没有治疗失败者,阿奇霉素组出现 5 例治疗失败者(3.2%)。两组治疗失败差异率为 3.2 个百分点,90% 置信区间时上界为 5.9 个百分点,该结果超出了判定阿奇霉素非劣效性标准「5 个百分点」的预设界值。
该研究结果表明,通过对封闭人群进行泌尿生殖道衣原体感染治疗效果的直接观察,发现阿奇霉素的有效性为 97%,多西环素的有效性为 100%。该严格设计的随机对照临床试验并未发现阿奇霉素疗效相较于多西环素的非劣效性,即治疗泌尿生殖道衣原体感染阿奇霉素或不如多西环素。
 

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